Sistemas de revisión ética

Claudio Fortes Lorenzo (Brasil), Universidad Federal de Bahía

Investigación en salud

Concepción teórica y existencia práctica. Los sistemas de revisión ética constituyen un esfuerzo para conceder a los ciudadanos una participación efectiva en la regulación de las actividades sociales de la investigación científica que encierren riesgos para los seres humanos y el medio ambiente. Los sistemas de revisión pueden tener atributos educativos, consultivos, normativos y evaluativos, y son formados por dos planos: el plan predecisional, con el objetivo de orientar las actividades de los grupos de investigación y a los miembros de los comités, a través de la formulación de normas, y el plan decisional, que representa la actuación propiamente dicha de los comités de ética de la investigación acerca de la decisión sobre la aprobación o negación de un proyecto. Los primeros comités institucionales fueron creados en Estados Unidos durante los sesenta y una década después se crearon en Canadá y Europa. Siguiendo la evolución de la investigación biomédica y de las exigencias sociales relacionadas, los comités se expandieron y pasaron a tener composición y atributos más complejos en

las décadas siguientes. Surgieron los comités regionales, nacionales e internacionales. Debido al proceso de globalización de la investigación científica en salud en los últimos años, los sistemas de revisión se encuentran hoy en plena expansión en los países en desarrollo. La concepción teórica y la existencia práctica de estos sistemas pueden ser consideradas el resultado de la conjunción de dos factores. Uno es el carácter filosófico respecto del proceso de modernización de la ética concluido en el siglo XX a partir de la secularización de las teorías morales y de la supremacía del lenguaje sobre el espíritu, como centro de la investigación filosófica. La ética moderna pasó así a tener como característica principal el proceso de argumentación acaecido en espacios públicos de discusión, en oposición al proceso reflexivo individual basado en valores religiosos, metafísicos o culturales, que eran las características de las éticas tradicionales. El otro factor es el carácter sociológico, que se refiere a las transformaciones por las cuales pasaron las ciencias naturales y sus interacciones con las sociedades modernas del mismo siglo. La transformación de la investigación científica de una actividad académica en el siglo XIX a una actividad industrial en el siglo XX, unió definitivamente la tecnología y la ciencia, determinando la supremacía del capital privado sobre el estatal en las inversiones en la investigación. La racionalidad económica que pasa a dirigir la investigación biomédica no tardó en mostrar sus contradicciones. La concurrencia en el desarrollo de nuevas tecnologías en salud y en medicina, la búsqueda de las industrias por el lucro de sus inversiones, la presión sobre los grupos de investigación para garantizar resultados que justifiquen nuevas inversiones, originaron en las décadas de 1960 y 1970, principalmente en Estados Unidos, innumerables casos de desvíos éticos en la realización de estudios con seres humanos. La difusión de estos casos generó grandes presiones sociales que exigían una regulación ética en la investigación no sometida solamente a la conciencia moral de los investigadores o a sus cánones deontológico profesionales. La creación de los sistemas de revisión procuró, de esta forma, dar respuestas a las reivindicaciones de una sociedad cada vez más crítica con relación a las actividades de investigación, demostrando reconocer que el Estado y el derecho no eran capaces de acompañar los conflictos éticos generados por el avance de las ciencias de la salud, ni de proporcionar una regulación eficaz de las actividades de investigación.

Estructura y funcionamiento de los sistemas de revisión ética de la investigación. El plan predecisional determina, por medio de normas, los límites éticos dentro de los cuales puede tomarse la decisión de aprobar o negar un proyecto de investigación.

Este plan queda a cargo, en general, de comités nacionales e internacionales. Los documentos normativos internacionales tienen el reto de contener normas que acojan un universo de tradiciones, culturas y formas de vida mucho más amplio. Por eso las acciones prescritas por sus normas no pueden ser tan generales que disminuyan la aplicabilidad de las prácticas reales, ni tan específicas que impidan su adecuación a los diversos contextos específicos. Además, solo tiene sentido formular documentos nacionales si el objetivo es exactamente ocupar el espacio normativo dejado en descubierto por los documentos internacionales, siendo más específicas las prescripciones, de acuerdo con las necesidades particulares de protección a las poblaciones locales. El plan decisional de actuación de los sistemas es, en cierta medida, aún más importante que el plan predecisional, pues la formulación de normas adecuadas no está implícita en cualquier garantía de protección, si no son aplicadas de forma coherente por los espacios públicos comprometidos directamente con la revisión de los protocolos. Ese plan de acción es ejercido por los comités institucionales; en algunos países, también por los comités regionales y nacionales. Los comités nacionales e internacionales tienen funciones consultivas pero, en compensación, ejercen mayor influencia sobre el poder ejecutivo y legislativo del Estado. Desde el punto de vista de su composición, los comités de ética han evolucionado de una concepción de revisión por pares o por expertos a una concepción de espacio democrático interdisciplinario. Esta evolución está dada por el reconocimiento de que la moralidad de especialistas en ciencias de la salud, de jueces y de filósofos no es superior a la moralidad de los demás ciudadanos. De esta manera, la interdisciplinaridad y la representación del público en los comités buscan impedir la supremacía de un paradigma disciplinar sobre otro en la evaluación de protocolos e introducir en el espacio de discusión la voz de la comunidad. El equilibrio de géneros, la independencia de los miembros en relación con las autoridades institucionales o gubernamentales y la ausencia de conflictos de interés entre los miembros durante el proceso de evaluación de un proyecto son elementos considerados indispensables para el buen funcionamiento de los comités. La guía operacional para los comités de ética, publicada por la OMS en 2000, abarca todas estas exigencias.

Los sistemas de revisión ética en los países en desarrollo. El proceso de globalización de los mercados, la concurrencia por la realización de estudios con menor coste y en menos tiempo y la aparición de la pandemia del sida al inicio de los años de 1980 impulsaron en las últimas tres décadas la investigación industrial en los países en desarrollo.

Este fenómeno viene acompañado de innumerables denuncias sobre explotación en los estudios de la salud en estos países, comprometiendo principalmente populaciones vulnerables y comunidades culturalmente distintas. Al contrario de lo que ocurrió en los países desarrollados, la creación de comités de ética institucionales en los países en desarrollo, no se trató de una exigencia social local, sino de una exigencia protocolar de organizaciones nacionales de los países patrocinadores y de las presiones de organismos internacionales y no gubernamentales para que la investigación internacional fuese también aprobada por un comité del país huésped. Así, los comités institucionales se fueron formando en la medida en que los centros de estudio, o los hospitales de estos países, estaban comprometidos en proyectos con finanzas del extranjero. Por eso, en la mayoría de los países en desarrollo, no existe ninguna reglamentación para orientar la constitución, el funcionamiento o la acreditación de los comités, ni documentos normativos nacionales de la ética de investigación. Este retrato no es diferente en Latinoamérica, donde a pesar de que casi la totalidad de los países cuentan con comités institucionales de ética de investigación, en su mayoría no existe reglamentación para la composición y el funcionamiento de los mismos, y pocos países disponen de documentos normativos nacionales.

Dificultades teóricas y prácticas. Las dificultades encontradas para el buen funcionamiento de los comités en los países en desarrollo son prácticas y teóricas. Entre las primeras, podríamos citar la falta de preparación de los miembros para el cargo, la falta de apoyo logístico para el funcionamiento, la incapacidad de supervisar las investigaciones en curso, la falta de reconocimiento de su legitimidad por los investigadores y la ausencia de sistemas de acreditación. Entre las dificultades teóricas se encuentra el hecho de que el modelo de raciocinio ético y de interpretación de las normas internacionales que orientan las revisiones de los protocolos está, muchas veces, influido por las formulaciones de la bioética estadounidense, inspiradas claramente por la filosofía política neoliberal, incompatibles por tanto con la diversidad de los contextos políticos, económicos, culturales y sociales de estos países. Este modelo de raciocinio ético trata, por ejemplo, la obtención del consentimiento desde el punto de vista contractual de la autonomía, los cálculos de riesgos de manera aislada de las formas de vida cotidianas de las diversas comunidades comprometidas y la maximización de los beneficios a partir del respeto a las reglas del mercado libre.

Racionalidad comunicativa. En este sentido la teoría social y ética de Habermas parece constituir

una vía muy interesante para alcanzar normas y decisiones que neutralicen el etnocentrismo de los modelos hegemónicos de la bioética. Para Habermas, el uso del lenguaje en la constitución de todas las individualidades, de todas las historias y de todas las culturas, es la única estructura común a todos los individuos; en consecuencia, a través del diálogo, y no de principios culturalmente preestablecidos, podemos formular normas universalmente aceptables. Habermas establece las bases de una racionalidad llamada comunicativa, practicada en los espacios democráticos de discusión, que sería capaz de ofrecer resistencia a la racionalidad económica en la determinación de acciones sociales. El fundamento de esta racionalidad comunicativa es la exigencia de que toda argumentación o proposición de una norma puede ser justificada racionalmente, o sea, que exista una relación de coherencia entre el argumento expuesto y la verdad sobre el hecho en busca de solución. La validez de la norma o de la decisión ética para Habermas es análoga a la verdad y debe buscarse en los tres mundos del conocimiento: en el mundo objetivo, exigiendo que las informaciones de carácter científico, presentes en el argumento, puedan ser comprobadas; en el mundo social, exigiendo que se consideren las interacciones sociales necesarias al cumplimiento de la acción propuesta, y en el mundo subjetivo, exigiendo que los sujetos participen en la discusión de forma abierta a fuerza de los argumentos, sin someterse a jerarquías o a dogmas religiosos e ideológicos, sin esconder intereses de otros y sin usar recursos ilegítimos del lenguaje, como la mentira o la coacción. Además, es necesario que las consecuencias que provengan del cumplimiento de la norma o de la acción propuesta puedan ser aceptadas por todos los implicados en el conflicto en cuestión. El modelo es extremamente adecuado para funcionar en contextos multiculturales, como el que hoy cerca la investigación internacional.

Consideraciones finales con vista en los comités latinoamericanos. La actual situación en la mayoría de los países de América Latina hace poco probable la elaboración, a corto plazo, de documentos nacionales normativos adecuados a sus contextos, así como el desarrollo de un número suficiente de comités institucionales, capacitados para hacer frente al vertiginoso crecimiento de la investigación industrial internacional que abarca el subcontinente. Además, la tendencia actual de fortalecimiento de las instituciones democráticas y del diálogo entre los países latinoamericanos alrededor del estrechamiento de sus polos comerciales y culturales, permite pensar en la posibilidad de acuerdos con el objetivo mancomunado para la formulación de un documento normativo de la ética de la investigación en seres humanos para la región. Este acuerdo deberá incluir la formación y

el mantenimiento de comités regionales de la ética de investigación de alta competitividad, con sistemas de acreditación a cargo de los organismos internacionales no gubernamentales, como la Unesco o la Organización Panamericana de la Salud. Los comités regionales tendrían la responsabilidad de evaluar proyectos en áreas que impliquen mayores riesgos para la sociedad, como los que están enrolados en la coordinación extranjera, manipulación genética o en cuestiones de bioseguridad, y serían distribuidos por países, provincias o subregiones, en la dependencia del volumen de estudios realizados. El sistema sería sustentado por los impuestos recaudados de las industrias cuyos proyectos no estén de acuerdo con las prioridades de la salud de los países. De esta forma, estarían fortalecidos el plan predecisional y el plan decisional de los sistemas, al tiempo que se daría un paso importante para que la investigación internacional en Latinoamérica fuese cada vez más colaboradora y menos explotadora.

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