Principio de precaución

Roberto Andorno (Argentina), Université de Tübingen

Integridad

¿Qué es el principio de precaución? El principio de precaución aspira a orientar las medidas a tomar cuando se sospecha que determinados productos

o tecnologías crean un riesgo grave para la salud pública o el medio ambiente, pero todavía no se cuenta con una prueba definitiva de tal riesgo. El primer antecedente del principio de precaución (Vorsorgeprinzip) remonta al programa gubernamental alemán de protección del medio ambiente de 1971. A partir del derecho alemán, se extendió a la legislación de diversos países europeos no solo en materia de medio ambiente, sino también de seguridad alimentaria y salud pública, habiendo sido incorporado a los Tratados de Maastricht (1992) y Amsterdam (1997) de la Unión Europea. Simultáneamente, también fue recogido por diversos tratados regionales o internacionales sobre protección del medio ambiente, como la Declaración de Bergen sobre Desarrollo Sostenible (1990), la Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo (1992), la Convención sobre la Diversidad Biológica (1992), la Convención sobre el Cambio Climático (1992) y el Protocolo de Cartagena de Bioseguridad (2000). Con base en la caracterización del principio de precaución que brindan los instrumentos internacionales mencionados, se lo puede definir como aquel que afirma que cuando una actividad o producto representa una amenaza potencial para el medio ambiente o la salud pública, deben tomarse las medidas pertinentes, aun cuando la relación causaefecto no haya podido demostrarse científicamente de forma concluyente. No hay que olvidar que las condiciones que exige la ciencia para considerar demostrada una relación de causalidad son sumamente exigentes. Pero el principio de precaución viene a decir que cuando el riesgo para la población o el medio ambiente se presenta como verosímil, sería irresponsable no hacer nada con la excusa de que todavía no se tiene una prueba concluyente de tal riesgo. En materia de salud pública, el principio de precaución ha sido invocado en los últimos años, por ejemplo, en relación a las trasfusiones de sangre infectada con el virus de VIH; al consumo de carne bovina de animales portadores del virus de encefalopatía espongiforme bovina (comúnmente conocido como “vaca loca”) o de animales alimentados en base a hormonas sintéticas; al uso de determinados plaguicidas y a la comercialización de ciertos productos farmacéuticos cuyos efectos adversos no habían sido correctamente estimados. Pero infinidad de otros supuestos ya se están planteando o se van a plantear probablemente en el futuro. A título de ejemplo, se pueden mencionar los xenotrasplantes, con su riesgo de introducir nuevas enfermedades en la especie humana; la posible incidencia de algunas técnicas de procreación asistida sobre la salud (física o psíquica) de los niños concebidos a través de dichos procedimientos; la perspectiva de la clonación humana reproductiva y de las

intervenciones en la línea germinal, que implican transferir a las generaciones futuras, de modo irreversible, un genoma que ha sido artificialmente manipulado. Es importante destacar que la aplicación del principio precautorio no implica necesariamente abstenerse de determinadas tecnologías, conduciendo a prohibir su uso. Esta no es más que la solución extrema, cuando la potencialidad del riesgo sea muy elevada y no exista otra opción. Pero en muchos casos, la precaución se limitará a medidas intermedias, como promover una profundización de los estudios científicos, para tener una idea más acabada del riesgo; imponer un etiquetado obligatorio de advertencia al consumidor; hacer un seguimiento más cuidadoso del producto; alentar la búsqueda de soluciones alternativas más seguras, etc. En contra de lo que podría parecer, este nuevo principio no supone una resistencia al progreso científico o un freno a la innovación tecnológica. Por el contrario, el principio de precaución aspira a incentivar las propuestas de modos alternativos de desarrollo, compatibles con la calidad de vida de la generación presente y de las generaciones futuras. Por ello, puede afirmarse que este nuevo principio constituye un llamado a un mayor esfuerzo imaginativo en materia de desarrollo tecnológico. De todas maneras, no debe creerse que el principio de precaución brinda un catálogo preestablecido de soluciones concretas a los nuevos dilemas resultantes de la incertidumbre científica. En realidad, este principio no es más que un criterio orientador para las autoridades públicas, que serán quienes, en definitiva, determinen las medidas concretas a tomar en cada caso, según la magnitud del riesgo potencial, la importancia de los bienes en juego y las diversas soluciones alternativas existentes.

Condiciones de aplicación del principio de precaución. Dado el carácter flexible del principio de precaución y a fin de evitar que sea empleado abusivamente, es importante precisar sus condiciones de aplicación. 1. Situación de incertidumbre acerca del riesgo. La característica más saliente del principio de precaución es que la relación causal entre una determinada tecnología y el daño temido aún no ha sido científicamente probada de modo pleno. Esto es precisamente lo que diferencia la precaución de las tradicionales medidas de prevención, ya que en este último caso los riesgos del producto o actividad ya son bien conocidos (por ejemplo, la incidencia del consumo de tabaco en la salud). Por ello, cabe afirmar que las medidas de precaución se adoptan ante un riesgo potencial, mientras que las medidas de prevención suponen un riesgo actual. 2. Evaluación científica del riesgo. Si bien la precaución opera en un marco de incertidumbre, es necesario que existan razones de carácter científico para creer que el riesgo en cuestión es digno de ser

considerado. Es decir, a fin de evitar la arbitrariedad, es necesario que se haga una evaluación científica lo más completa posible del riesgo potencial y de las consecuencias eventuales de la inacción, contando para ello con la ayuda de expertos independientes. 3. Perspectiva de un daño grave o irreversible. Las medidas precautorias sólo se justifican cuando el daño temido sea grave, es decir, cuando se tema por la vida o la salud de la población o por el equilibrio del ecosistema. El carácter irreversible del daño también juega un rol decisivo al momento de decidir si se debe aplicar una medida de precaución. Una pauta que puede ayudar en la determinación de la irreversibilidad del daño, sobre todo en relación con el medio ambiente, es el carácter no renovable de aquellos recursos que resultan afectados, o su renovabilidad a muy largo plazo o con un alto costo económico. 4. Proporcionalidad de las medidas. No cualquier riesgo potencial justifica cualquier tipo de acción precautoria, en especial si esta última supone una carga excesiva para la sociedad; por ejemplo, por implicar la pérdida de un elevado número de puestos de trabajo. Esto significa que las medidas precautorias deben ser proporcionadas al costo socioeconómico que la comunidad está dispuesta a soportar por ellas. 5. Transparencia de las medidas. Este requisito implica, por un lado, que los criterios empleados por las autoridades para la eventual adopción de medidas precautorias deben ser dados a conocer tanto al público como a las empresas. Por el otro, esta exigencia también supone el compromiso de quienes

promueven productos o actividades potencialmente riesgosas de difundir los estudios que hayan efectuado acerca de la magnitud de los riesgos potenciales y de los esfuerzos que han hecho con vistas a reducir al mínimo o a eliminar tales riesgos. 6. Inversión de la carga de la prueba. El principio de precaución exige que quien desarrolla actividades potencialmente riesgosas o introduce en el mercado productos que pueden eventualmente causar daños, aporte los elementos contrarios a la sospecha del riesgo. No se trata, obviamente, de que el introductor del riesgo elimine toda duda acerca de la peligrosidad del producto o actividad en cuestión (“riesgo cero”), ya que tal prueba sería imposible. Lo que se persigue es promover un rol más activo del introductor del riesgo en el esfuerzo orientado a determinar su grado de probabilidad y magnitud.

Referencias Roberto Andorno. “The Precautionary Principle: A New Legal Standard for a Technological Age”, Journal of International Biotechnology Law, 2004, N° 1, p. 11-19. - Carolyn Raffensperger y Joel Tickner (coord.), Protecting Public Health and the Environment. Implementing the Precautionary Principle, Washington D.C., Island Press, 1999. - Carlos Romeo Casabona (coord.), Principio de precaución, biotecnología y derecho, Bilbao, Fundación BBVA/ Comares, 2004. - Emilia Sánchez, “El principio de precaución: implicaciones para la salud pública”, Gaceta Sanitaria (España), 2002, Vol. 16, N° 5, p. 371-373. - Unesco, Comest (Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology), The Precautionary Principle, París, Unesco, 2005.

L

os problemas éticos vinculados a las investigaciones en el campo de la salud son antiguos, y en muchos casos han resultado un escándalo público por la fuerte reacción de indignación ante lo que se consideraban trasgresiones a supuestos morales básicos de la convivencia. Las investigaciones médicas tienen una larga historia de violaciones a valores, principios y virtudes éticos, que se reproducen en el funcionamiento actual de la industria farmacéutica como fuente de problemas éticos. Igualmente larga es la crítica de esa historia y las exigencias para el debido respeto de las personas. Nadie podría haber pensado en el siglo XVI, cuando Antonio de Villasante hizo famoso por sus numerosas propiedades curativas un bálsamo extraído del árbol conocido por los indígenas como ‘guacunax’ en Santo Domingo, que desde esa primera gran producción de un medicamento se llegaría a lo que es hoy la industria farmacéutica. En aquella época, el rey de España llegó a pedirle a Villasante que revelara el secreto de su producto para hacerlo accesible a todas las personas. En el mundo actual, sin embargo, los jefes de gobierno de los países ricos son los mayores defensores de un régimen de patentes que impide el acceso de millones de personas a los medicamentos esenciales, necesarios para salvar sus vidas. Cabe preguntarse entonces en qué consiste el denominado progreso científico (v. Progreso científico y desarrollo social).

Del uso de animales de laboratorio al uso de las personas en las investigaciones. Un siglo después de los experimentos sobre viruela de Edward Jenner (1789), Charles Francis Withington reclamaba en Harvard en 1886, en ‘La relación de los hospitales con la educación médica’, una Carta de Derechos para asegurar a los pacientes contra cualquier injusticia de los adoradores de la ciencia. Una repercusión mayor tuvo la publicación en 1898 de las investigaciones llevadas a cabo por Albert Neisser, investigador alemán que descubrió el gonococo, y que fue juzgado y condenado por aquellas investigaciones dando lugar en 1900 a las Directivas Prusianas o primeros estándares éticos para la investigación biomédica. Los resultados publicados por Neisser sobre sus investigaciones para encontrar un método de prevención de la sífilis, que le llevaron a juicio, se habían obtenido inyectando suero de pacientes sifilíticos a pacientes admitidos por otras afecciones, y se habían aplicado a prostitutas que tenían gonorrea, pero no sífilis y que no habían sido informadas, ni habían dado su consentimiento a la

realización en ellas de esos experimentos. Puede decirse entonces que a partir de 1900 la historia de la ética de la investigación en salud comenzó a acelerar su desarrollo en extensión y en profundidad. Ese año, además de las normativas prusianas, Walter Reed obtuvo las primeras formas de consentimiento escrito en sus experimentos sobre la fiebre amarilla en Cuba. En 1907, William Osler reclamó, en ‘La evolución de la idea de experimento’, que los investigadores sujetaran sus estudios a las condiciones de seguridad absoluta y consentimiento pleno de los participantes. En el marco de los experimentos de finales del siglo XIX y principios del siglo XX, George Bernard Shaw acuñó con lucidez en 1913 el término ‘conejillo de indias’ para referirse a los seres humanos utilizados como aquellos animales de laboratorio, oriundos de Sudamérica, que deben su nombre a que fue desde las colonias españolas que se los hizo conocer en el mundo, y que habían sido popularizados por los experimentos de Pasteur y de Koch, y utilizados por miles en las investigaciones sobre la difteria después de que Löeffler descubrió en 1884 que eran más sensibles a ese germen que ratas y ratones. La sensibilidad de Shaw ante la crueldad de los experimentos con animales (v. Experimentación con animales) y su crítica anticipatoria de la deshumanización de la ciencia fueron seguidas, sin embargo, por el salto de las investigaciones en animales a la investigación en humanos. En 1932 se puso en marcha en Estados Unidos el Estudio Tuskegee, que investigó la evolución natural de la sífilis no tratada en 600 hombres negros hasta 1972, aunque en 1947 ya se aplicaba la penicilina para su tratamiento. En 1933, con el ascenso de Hitler al poder, comenzó lo que sería la utilización inmoral y a gran escala de seres humanos para experimentos médicos. Paradójicamente, la sentencia del Tribunal de Nuremberg, en 1947, a las atrocidades de los médicos nazis tuvo en cuenta el Código alemán de 1931 sobre experimentos médicos, que no había sido respetado por los nazis, pero que era el mejor Código de esa época.

La ética de la investigación y los derechos humanos en el origen de la bioética. Los historiadores sitúan el punto de partida de la bioética en 1947 –el año anterior a la Declaración Universal de los Derechos Humanos– con el Código de Nuremberg sobre experimentos médicos. El Código fue un documento adjunto a la sentencia pronunciada en el juicio contra los médicos nazis. (v. Crímenes de lesa humanidad). Paradójicamente, las fuentes del

Código resultaron ser las Richtlinien o directivas del Ministerio de Sanidad del Reich alemán, relativas a los nuevos tratamientos médicos y la experimentación científica sobre el hombre, promulgadas en 1931. Estas normativas profundizaban los estándares prusianos de 1900 y no tenían comparación en su época, siendo el primer gran código ético sobre ensayos clínicos. Pero este código nunca se aplicó en los campos de concentración y exterminio. Sin embargo, los militares de Estados Unidos que juzgaban a los nazis no habían podido encontrar en su propio país alguna normativa mejor para tener en cuenta. De hecho las normas sobre ética de la investigación fueron muy pobres en Estados Unidos hasta las enmiendas Kefauver-Harris (1962) introducidas por los antecedentes de las malformaciones por talidomida. En el momento en que se juzgaba a los médicos nazis, estaban en pleno desarrollo dos experimentos que llegarían a ser paradigmáticos de la falta de ética en las investigaciones en salud: los experimentos radiactivos secretos iniciados por el ejército en 1944, que se implementarían hasta 1974, y el resonante Estudio Tuskegee –ya mencionado– que, como en el caso de Neisser, estudiaba la sífilis. En 1932 se puso en marcha en Estados Unidos ese experimento en el que aproximadamente 600 hombres negros fueron estudiados durante cuarenta años para conocer la evolución de la sífilis sin tratamiento: 400 de ellos estaban infectados y los otros 200 fueron utilizados como grupo control. Paul Ehrlich ya había recibido el premio Nobel en 1908 por el descubrimiento del salvarsán para el tratamiento de la sífilis, pero el estudio continuó aun después de haberse descubierto la penicilina, de que la misma fuera puesta en uso a partir de 1947 (el año del Código de Nuremberg) y de que la enfermedad fuera, por tanto, tratable muy eficazmente. A los pacientes se les decía que tenían ‘sangre mala’ (bad blood), pero no que tenían sífilis, firmaban para el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos por tratamiento médico sin costo, y se les prometía comida y entierro gratis a cambio de su participación. Si bien el lugar del estudio, el condado (negro) de Macon, Alabama, tenía los índices más altos de sífilis en el país, la elección de los negros siempre fue asociada a la idea socialmente extendida de que los mismos eran moralmente inferiores y que padecían la sífilis por esa misma razón. Hasta el cierre del estudio en 1972 habían muerto de sífilis 28 hombres, otros 100 habían muerto de complicaciones relacionadas, al menos 40 esposas habían sido infectadas, y 19 niños habían contraído la enfermedad al nacer.

La Declaración de Helsinki. En 1946 se constituyó en Londres la Asociación Médica Mundial que realizó su primera asamblea general en París en

1947, año del “Juicio a los Médicos”. En esa asamblea se trató un conjunto de resoluciones condenatorias de la conducta adoptada por los médicos en Alemania desde 1933. Sin embargo, no fue hasta 1953 que se discutió la idea de un documento de posición sobre experimentación humana; en 1954 la Asociación adoptó en la 8ª asamblea general la Resolución sobre Experimentación Humana: Principios para Aquellos en Experimentación e Investigación. En marzo de 1960 la revista de la Asociación Médica Mundial publicó una amplia sección sobre experimentación humana y, en 1961, el comité de ética de la Asociación produjo un borrador de un Código de Ética sobre Experimentación Humana, que se publicó el año siguiente en el British Medical Journal. En 1962 este borrador se discutió en la reunión de la Asociación en Chicago y, finalmente, después de varias discusiones, se adoptó la versión final en la 18ª asamblea realizada en Helsinki en 1964. La Declaración de Helsinki, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, pasó a ser la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que recogió el espíritu del Código de Nuremberg para perfeccionarlo desde un punto de vista procedimental y sustantivo. A través de sus sucesivas versiones, la Declaración se constituiría en la piedra angular de referencia internacional en ética de la investigación y afirmaría la revisión de las investigaciones por comités de ética de la investigación (v.). Sin embargo, en los años sesenta la ética de la investigación en salud todavía no estaba consolidada en Estados Unidos, país que pasaba a liderar las investigaciones. En junio de 1966 Henry Beecher, que en 1941 había ocupado la primera cátedra en anestesiología de Estados Unidos en la Escuela Médica de Harvard sin tener una especialización formal en ella, publicó su influyente artículo “Ethics and Clinical Research” en el New England of Medicine, en el que refería 22 investigaciones no éticas llevadas a cabo en su país (inicialmente había mencionado 32 para el envío de su trabajo al JAMA, que no lo aceptó). Esos ejemplos mostraban violaciones a los requisitos del Código de Nuremberg por parte de prominentes investigadores. A partir de entonces, Beecher fue uno de los mayores defensores de la instrumentación rutinaria del consentimiento en las investigaciones y pasó a ser un referente y precursor de las discusiones que darían lugar a la bioética en Estados Unidos. Entre esas discusiones le tocó integrar el Comité Ad-Hoc de Harvard, que reformuló los criterios neurológicos para la definición de muerte. Sus mayores contribuciones científicas tuvieron lugar en el campo de la farmacología clínica estudiando los estados psicológicos subjetivos en relación a las respuestas objetivas a los fármacos. Muchas de sus investigaciones se

realizaron durante la Segunda Guerra Mundial, integrando el ejército de Estados Unidos, con el que supuestamente colaboró en la búsqueda de aplicaciones del ‘suero de la verdad’. A partir de 1955 fue uno de los mayores defensores del uso de placebo en los ensayos clínicos después de haber observado que muchos soldados con grandes lesiones no solicitaban administración de morfina, aunque estuviera disponible. Aunque el llamado ‘efecto placebo’ había sido enunciado por Graves en 1920, un estudio de H. S. Diehl sobre vacunas de 1938 fue el primer ensayo clínico en el que se usó el término ‘placebo’ en referencia a una solución salina. Beecher solo le dio gran notoriedad.

Fines civiles y fines militares de las investigaciones: de la higiene racial a la doctrina de la seguridad nacional. La Segunda Guerra Mundial multiplicó las investigaciones médicas secretas de los militares de las principales potencias, en particular de Estados Unidos, que primero competía con Alemania y que después lo haría con la Unión Soviética. Los ejércitos, servicios secretos y dictaduras fueron protagonistas interesados de muchos proyectos que involucraron en los mismos a investigadores, instituciones de salud y a la industria química y farmacéutica. Los estudios éticamente inaceptables fueron innumerables. Los aberrantes experimentos radiactivos realizados en Estados Unidos entre 1944 y 1974, que incluyeron niños (v. Investigación en niños) y población civil, y que dieron lugar al Comité Asesor que los investigó entre 1994 y 1995, son un ejemplo. Ese Comité concluyó afirmando que algunos de los miles de experimentos realizados tuvieron como finalidad el avance de la ciencia biomédica, otros fueron conducidos para avances en los intereses de la defensa nacional y varios fueron una mezcla de ambos. Este cruce de intereses ocurrió de modo análogo cuando el químico suizo Albert Hoffmann comenzó a investigar en 1938 para los laboratorios Sandoz en búsqueda de una sustancia que estimulara la circulación sanguínea, y en 1946 descubrió el ácido lisérgico (LSD) y sus efectos. Sandoz sabía que el nazismo podía utilizar sus descubrimientos con fines bélicos y que los militares norteamericanos mostraban gran interés en la sustancia. A partir de los años cincuenta la CIA programó el plan MKULTRA, cuya finalidad, en pretendida competencia con los servicios secretos soviético, chino y coreano, era estudiar el comportamiento de individuos que recibieran LSD. Cuando estos experimentos fueron hechos públicos por The New York Times en 1974, y en 1975 se supo del memo secreto del Secretario de Defensa que autorizaba los experimentos, los archivos del plan habían sido destruidos. Con la documentación recuperada, se supo que entre 1955 y 1975 unos siete mil soldados recibieron LSD como conejillos de indias. Se

ha afirmado que entre 1947 –año de creación de la CIA– y 1953, Washington compró a Sandoz un millón de unidades de LSD. Cuando el plan fue interrumpido se remplazó por el MKSEARCH, que tenía por finalidad elaborar un ‘suero de la verdad’ perfecto para interrogar a posibles colaboradores de la Unión Soviética. El tiopental sódico o pentotal, descubierto en la década de los treinta por químicos del Laboratorio Abbott, luego de servir a estos experimentos, terminaría siendo aplicado en combinación con cloruro de potasio y bromuro de pancuronio como inyección letal para la ejecución de condenados a muerte en algunos estados. En 1987, la Suprema Corte de Estados Unidos tuvo que conocer de una demanda derivada de las revelaciones sobre los experimentos militares, y aunque el voto de mayoría sostuvo que los miembros del ejército no podían demandar al gobierno por ningún daño en servicio, los votos en disenso afirmaron, por primera vez desde la Corte, la obligación de respeto del Código de Nuremberg, incluyendo las investigaciones del gobierno.

Del Informe Belmont al doble estándar. En 1978 una Comisión Nacional del Congreso de Estados Unidos dio lugar al Informe Belmont en el que se estipulaban los principios éticos de respeto por las personas, autonomía y justicia como básicos para la ética de la investigación. Con este informe se abrió una nueva etapa hasta 1997, que mostró el apogeo de la bioética de la justificación moral por principios, que influyó en varias normas surgidas durante esos años. En esta etapa, si bien se reconoció el lugar normativo destacado del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki, se minimizó el lugar que representaron los derechos humanos para esas normas y con esta disociación entre derecho legal y derecho moral se relativizó el universalismo de Nuremberg y Helsinki. En 1997 comenzó una nueva etapa en la ética de las investigaciones y la bioética en general, que llegaría hasta 2005, cuando se aprobó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco. Tres hechos hechos relevantes marcaron el comienzo de la misma en 1997: la aprobación de la Convención Europea sobre Derechos Humanos y Biomedicina, la aprobación de la Declaración sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos por la Unesco y las denuncias sobre el doble estándar ético en investigaciones biomédicas internacionales patrocinadas por organismos gubernamentales de Estados Unidos. La autoridad que dio lugar a la Convención Europea de Bioética fue el Consejo de Europa, y las denuncias sobre las investigaciones no éticas en la transmisión vertical de VIH-sida en países pobres fue realizada por miembros de un organismo no gubernamental de derechos humanos. A partir de entonces y pese a que la Declaración de Helsinki

había sostenido como principio básico que la preocupación por el interés del individuo debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad, algunos bioeticistas reclamaron una revisión de la Declaración defendiendo lo que ha denominado “doble estándar” (v.): un tipo de terapia para países desarrollados y otro para países en desarrollo. Se sostuvo así que la información que la gente de los países en desarrollo debía recibir era si el régimen de corta duración era mejor o peor que el disponible en ese momento para la mayoría de ellos (por ejemplo antirretrovirales) y que esta es exactamente la clase de información que uno recibe de un ensayo controlado con placebo, por lo que debía establecerse como estándar el de la “terapia más alta disponible y sustentable”. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos presionó a la Asociación Médica Mundial para que se revisara el estándar ético internacional único. Esas presiones se extenderían a la Organización Mundial de la Salud para involucrarla en un sistema mundial de revisión de las investigaciones acorde con el doble estándar. Los dos puntos de presión giraron en torno a la flexibilización del uso de placebos, que la FDA aceptaba con mayor permisividad que la Declaración de la AMM (artículo 29 de su revisión de 2000), y al abandono de la garantía de acceso al mejor tratamiento probado tanto al ingreso como a la salida de los sujetos de investigación de un estudio (artículo 30 de la revisión de 2000). Por eso se dijo que la FDA ponía a la ciencia delante de la ética y que el consentimiento informado ya no bastaba sin una apertura al escrutinio público. En el asedio a la Declaración de Helsinki pudo verse una muestra de esa lógica de dominación que pretendía romper la moral universal de respeto integral a los derechos humanos. El punto central del asedio era terminar con el carácter “inalienable” de la Declaración. Durante esta etapa, organismos como la Comisión Nacional de Bioética de Estados Unidos y el Consejo Nuffield del Reino Unido establecieron pautas para las investigaciones biomédicas en países pobres. También tuvo lugar la revisión 2002 de las Pautas CIOMSOMS, que consagró el doble estándar moral en su pauta 11. La FDA abandonó a la Declaración de Helsinki en 2004 culminando el antiuniversalismo iniciado con la postulación del doble estándar.

De los laboratorios a las corporaciones globales. Si la historia muestra que la ética en las investigaciones médicas fue violada inicialmente en modo principal por los investigadores individuales hasta 1931, y que durante la Segunda Guerra Mundial y su posguerra las mayores violaciones fueron cometidas por ejércitos y servicios secretos hasta finales de los años setenta, a partir de los años ochenta la escena de las investigaciones biomédicas

estaría dominada por la gran industria farmacéutica y biotecnológica. Y esa industria pasó a ser, asociándose fuertemente a organismos académicos y gubernamentales no militares, la mayor fuente de problemas éticos en las investigaciones. Después de la caída del Muro de Berlín en 1989, y con la postulación de un Nuevo Orden Mundial en el que la globalización económica dominaría el escenario internacional hasta 2001 (v. Globalización), la expansión neoliberal de la industria farmacéutica durante los noventa parecía no tener límites. Las diez compañías de medicamentos más poderosas del mundo pasaron a ser Pfizer, Merck, Johnson&Johnson, Bristol-Myers Squibb y Wyeth de Estados Unidos; GlaxoSmithKline y Astra Zeneca del Reino Unido; Novartis y Roche de Suiza, y Aventis Sanofi-Synthelabo de Francia. Esa expansión había comenzado en 1980, cuando en Estados Unidos la industria farmacéutica pasó a ser la más lucrativa de las industrias al facturar doscientos mil millones de dólares en 2002, tan solo por medicamentos recetados en ese país, sin incluir las compras de instituciones de salud. La ley Bayh-Dole, aprobada bajo la administración Reagan con el objetivo de mejorar la posición de la industria farmacéutica y biotecnológica estadounidense en el mercado internacional, permitió la transferencia tecnológica de las universidades y los Institutos Nacionales de Salud hacia las compañías farmacéuticas, otorgándoles las licencias exclusivas de sus descubrimientos. De este modo, un tercio de los medicamentos comercializados por la industria eran descubiertos en las universidades y organismos gubernamentales (Institutos de Salud). A partir de 1984, con la ley Hatch-Waxman, se prolongó la vigencia de las patentes de medicamentos de marca en perjuicio de los genéricos. Así, la influencia política de la industria pasó a ser dominante durante la época Reagan. Eso explica que la administración Clinton fracasara en su intento de establecer un nuevo sistema de salud que estaría financiado por una reforma sobre la industria farmacéutica. Esa asociación de intereses gubernamentales, académicos y comerciales explica también que las investigaciones no éticas sobre la transmisión vertical del sida realizadas en 17 mil mujeres de República Dominicana, países africanos y Tailandia, denunciadas por Lurie y Wolfe en 1997, fueran patrocinadas por el Departamento de Salud de Estados Unidos, los Institutos Nacionales de Salud, el Centro de Control de Enfermedades de Atlanta y la Universidad de Harvard. También se explican así, entre muchas conductas interesadas y faltas de ética, la postulación del doble estándar, el ataque subsiguiente a la Declaración de Helsinki y el abandono de la misma por la FDA, los intentos de hacer de las Guías de Buena

Práctica Clínica, originadas en la industria farmacéutica, el nuevo estándar ético para las investigaciones internacionales y la defensa de esta estrategia de intereses por bioeticistas surgidos de ámbitos académicos definitivamente comprometidos con este modelo. Frente a esta asociación, a todas luces contraria al bien común y a la integridad, libertad y bienestar de las personas, la industria proponía el encubrimiento de sus verdaderos fines de lucro, con una falsa argumentación donde el alto costo de los medicamentos –inasequible para la gran mayoría de la población mundial– se debería a su gran inversión en investigación y desarrollo para la innovación en la atención de la salud en orden a mejorar la calidad de vida de las personas. Lo cierto y probado era que la industria gastaba menos en investigación y desarrollo que en propaganda y maniobras de ventas, que sus innovaciones eran pocas, pero en cambio trabajaba mucho en renovar patentes y repetir medicamentos con ligeras modificaciones y en tener, como las compañías de la competencia, un medicamento parecido o igual para pujar por el mercado, que muchas de sus pocas innovaciones se originaban en investigaciones financiadas con fondos públicos, que los medicamentos eran cada día menos seguros para quienes los consumían y para quienes participaban en las investigaciones por la rapidez con que se introducían al mercado para tener un rápido retorno financiero, y que era cotidiana la corrupción y la compra de influencias políticas por sobornos junto a los más variados tipos de incentivos indebidos para sesgar la voluntad de los médicos en su receta de medicamentos.

Forma dignidad y forma mercancía en la investigación sobre seres humanos. Los medicamentos que la industria farmacéutica produce, según la moral del sentido común, son un bien social primario orientado a satisfacer las necesidades en salud y a asegurar la protección del derecho a la salud. En esta perspectiva, el fin último de toda investigación biomédica debe ser el bien común. Sin embargo, este supuesto no se cumple. El fin de la investigación biomédica llevada a cabo por la industria farmacéutica es el lucro y su medio es el