Investigaciones científicas en niños

Joaquim Antônio César Mota (Brasil), Universidade Federal de Minas Gerais

Investigación en salud

Normas éticas. ¿Cuáles son los límites éticos de la utilización de niños en investigaciones? ¿Cuánto poder tienen los padres y responsables en la decisión de permitir que sus hijos sean voluntarios en investigaciones? ¿Deben participar los niños de esas decisiones? ¿De qué manera? Todas las directrices nacionales e internacionales, como la Declaración de Helsinki, referentes a las investigaciones con seres humanos son aplicables a las que involucran niños. Esas investigaciones, necesarias e importantes por las especificidades que los niños presentan en su desarrollo y crecimiento, contribuyen a su bienestar y su salud. Sin embargo, solo pueden ser realizadas cuando no fuera posible hacerlas en adultos y cuando los beneficien directamente o impliquen apenas riesgos mínimos para su salud física y mental. Riesgos mínimos son, por ejemplo, recolección de muestras de orina, materia fecal o secreciones corporales y sangre, en situaciones especiales, respuestas a cuestionarios, observaciones de comportamiento, medidas antropométricas y de señales vitales. Debe obtenerse el consentimiento de los padres, dentro de las normas establecidas; en el caso de los mayores de siete años, su consentimiento, sin el cual la pesquisa no puede ser realizada (Royal College, 2000). El consentimiento debe ser libre y dado por persona competente y después de pleno esclarecimiento, incluidos los riesgos de la investigación. La mayoría de los padres no entiende lo que se hace con sus hijos en las investigaciones. Consideran el consentimiento innecesario pues confían en el médico; no consideran el poder poner término al consentimiento como una protección para sus hijos, sino como algo burocrático, y no saben que tienen el derecho de retirar sus hijos de la investigación. Los padres que consienten en la utilización de sus hijos en pesquisas clínicas

tienden a ser personas en desventaja y más vulnerables socialmente –menos instruidos, con empleos menos calificados y con menor soporte social–, lo que implica barreras importantes para que los padres comprendan el término consentimiento (Harth &Thong, 1995).

Historia de las investigaciones en niños. Los niños, hasta muy recientemente, tenían una relativa invisibilidad social. En el siglo XVIII, cuando se diseminaron los experimentos utilizando seres humanos, los hijos y los empleados de los médicos eran las cobayas más utilizadas. En aquel siglo, varios estudios sobre el sarampión y la viruela –incluso el de Jenner– fueron realizados utilizando niños. Pasteur, en 1885, inoculó la vacuna antirrábica en un niño de ocho años que había sido atacado por un perro rabioso. Como el niño se mantuvo sano, para comprobar la eficacia de la vacuna, Pasteur inoculó en el pequeño Joseph la cepa más virulenta del virus de la rabia (Clendening, 1960). A fines del siglo XIX e inicio del siglo XX, dos tendencias se contraponían. La primera era el reconocimiento del valor económico y social del niño; la otra, la necesidad de protegerlo. La mirada de la medicina sobre los niños ha llevado a un número creciente de investigaciones en que ellos eran utilizados. Además, como todavía no eran reconocidos como ciudadanos, los niños, en especial de las clases sociales más desfavorecidas, no eran merecedores de los derechos de ciudadanía. Su utilización en los experimentos seguía su curso sin que se les respetara cualquier derecho. Tentativas de producir enfermedades, como sarampión y escarlatina, eran realizadas con fines de investigación. Hubo quienes llegaron a invocar que era más barato utilizar niños abandonados que animales en investigaciones. Ese aumento en la utilización de niños en investigaciones en la primera parte del siglo XX ocurrió con poco control sobre la seguridad y eficacia de estas. No había referencia al permiso de los padres para esos estudios, ni cuestionamientos a su moralidad. Niños abandonados y de orfelinatos eran comúnmente las “cobayas”. Esto no es sorprendente, pues la American Society for Prevention of Cruelty to Animals fue creada en 1865, diez años antes de la fundación de una asociación similar de protección al niño, que solamente fue creada después de un rumoroso caso judicial en el que, por falta de normas de protección a la infancia para proteger a un niño de maltratos, fueron invocadas aquellas establecidas por la sociedad de protección a los animales. En este contexto, el uso de niños en pesquisas no causaba espanto o indignación. Fue experimentando en sus hijas y otros niños que Albert Sabin, en la década de 1950, comprobó la eficacia de la vacuna oral contra la poliomielitis. En 1954, para probar la eficacia de la vacuna Salk, 200.745 niños norteamericanos

recibieron tres dosis de esa vacuna y otros 201.229 niños recibieron tres inyecciones de placebo, sin que sus padres lo supieran –pensaban que ellos estaban recibiendo la vacuna (Salk, 1956). De 1956 a 1970, Krugman y colaboradores, en sus experimentos en la Willowbrook State School, una escuela para niños con retardo mental en Staten Island, New York, contaminaron intencionalmente miles de ellos con el virus de la hepatitis infecciosa (Krugman & Ward, 1958). Estos ejemplos, que no son singulares, ilustran la dificultad en establecer límites éticos en las pesquisas que involucran a los niños.

La protección jurídica y moral del niño. Los niños son un grupo heterogéneo en derechos y deberes. Hay diferencias en cuanto a la edad y características sociales, económicas, raciales, étnicas y religiosas. Algunos grupos de niños son más vulnerables a sufrir agresiones y recibir menos beneficios, incluso en los ensayos clínicos. Cooke (1994) los clasifica en dos grupos no excluyentes, considerando si los factores determinantes de esa vulnerabilidad son intrínsecos –inherentes al mismo niño– o extrínsecos –sLos extrínsecos son la ausencia de uno de los padres, la separación de los padres, padres con historia de haber sufrido abusos cuando niños, padres con disturbios mentales, ambientes pobres, ociales, culturales o ambientales–. miseria y analfabetismo familiar, falta de vivienda adecuada, pertenecer a una minoría étnica o ser hijo de padres emigrantes. Los factores intrínsecos incluyen las deficiencias cognitivas, la inestabilidad emocional, las deficiencias físicas y las enfermedades graves, principalmente las incurables. La presencia de uno o más de esos factores, intrínsecos o extrínsecos, hace más compleja, éticamente, la utilización de esos niños en experimentos. Las directrices determinan que los niños involucrados en experimentos deben representar una fracción poblacional de todos sus segmentos, y no debe haber prevalencia de niños de grupos socioeconómicos, raciales o étnicos, cuando ese tipo de selección no sea necesario para la experimentación. Sin embargo, lo que se observa es la utilización ampliamente mayoritaria de niños hospitalizados y pobres en los experimentos, contrariando lo preconizado por las normas éticas. Cuantos más factores de vulnerabilidad posea un niño, más posibilidades tiene de ser utilizado en investigación. Otra cuestión son las investigaciones realizadas por investigadores de los países ricos –donde hay restricciones éticas más rigurosas– en regiones pobres, donde hay menor rigor ético y legal para investigar. En esos casos, los comités de ética son más complacientes, los derechos relacionados a la ciudadanía menos respetados y, en consecuencia, hay mayores facilidades para investigar y los costos son menores.

Investigaciones que utilizan niños y son éticamente bien hechas son esenciales para mejorar la calidad de vida de ellos. El proceso de consentimiento esclarecido tiene tres componentes: información, capacidad de decisión y libertad de decisión, pero los padres que autorizan la utilización de sus hijos en pesquisas tienen menos educación formal y comprenden menos el proceso de obtención del consentimiento. Eso impide que haya un filtro social en el reclutamiento de niños para ensayos clínicos. El acceso a servicios de salud de calidad, solamente posible cuando participan de ensayos clínicos, agrava ese filtro social. ¿Cómo balancear la protección del niño como individuo –que no debe volverse una cobaya– y la protección de los niños como un grupo social –que no deben estar ausentes de las investigaciones ni privados de sus beneficios? Las investigaciones que utilizan niños son necesarias porque hay problemas específicos de la infancia. Además de su asentimiento, es necesario el consentimiento de los padres que, por varios motivos, no siempre defienden los mejores intereses del niño. Además, en poblaciones privadas de derechos, el acuerdo en someter a sus hijos a ensayos clínicos frecuentemente está motivado por la búsqueda de atención médica y por la falta de entendimiento pleno de lo que sea investigación. Los niños de América Latina, vulnerables por ser niños, por ser pobres y por ser de países periféricos, necesitan más protección que normas para evitar que su utilización de forma no ética en investigaciones de interés de los financiadores y los investigadores de los países desarrollados agrave las injusticias y su exclusión social.

Referencias L. Clendening. Source book of medical history. New York, Dover Publications Inc., 1960. - R. E. Cooke. “Vulnerable children”, en M. A. Grodin & L. H. Glantz. Children as research subjects. Science, ethics & law. New York/Oxford, Oxford University Press, 1994. - S. C. Harth & Y. H. Thong. “Parental perceptions and attitudes about informed consent in clinical research involving children”, Soc. Sci. Med 40, junio 1995; 1573-1577. - S. Krugman & R. Ward. “Clinical and experimental studies of infectious hepatitis”, Pediatrics 1958, 22:1016-1022. - Royal College of Paediatrics and Child Health: Ethics Advisory Committee. “Guidelines for the ethical conduct of medical research involving children”, Arch Dis Child 2000; 82: 177-183. - J. E. Salk. “Poliomyelitis vaccine in the Fall of 1955”, Am. J. Publ. Health, 1956, 46:1-14.